结核病仍是全球重大公共卫生问题，2021 年我国结核病发病率位于世界第三，结核分枝杆菌（MTB）感染率约20.3%。快速准确诊断结核病，可有助于阻断结核菌传播以及有效治疗结核、降低发病率、遏制耐药现象，是结核病防治工作研究的重点。

MTB检测阳性是结核病诊断的金标准。随着分子生物学技术的飞速发展，利用PCR技术检测 MTB病原体及快速预测耐药性已逐渐应用于临床。世界卫生组织（WHO）已批准常规使用Xpert检测作为对有结核病症状患者的初步检测，然而硬件要求高和检测成本高限制了Xpert 的广泛应用，尤其在结核高负担的发展中国家的推广。

InnowaveDX MTB/RIF检测是一种自动化分子诊断系统，基于实时荧光定量PCR检测方法，可以适配分子实验室常用的PCR仪器，减少硬件的投入。该产品采用 IS6110 和rpoB为检测靶基因，可同时检测结核分枝杆菌复合群和利福平耐药性。是国产首个可在原始痰液样本中同时检测MTB和RIF利福平耐药性的新型诊断产品，在结核病诊断及利福平耐药检测中具有较高的敏感性和特异性。其灵敏度高、成本低、快速高效的特点，适用于结核病的快速病原学诊断及有助于临床抗结核药物的选择，尤其是在低收入的结核病高负担国家的推广使用。

针对该新型诊断产品，研究者进行了一项前瞻性多中心研究，旨在评估InnowaveDX MTB/RIF检测在痰样本中对MTB复合群DNA和利福平耐药性的临床诊断性能，其研究成果在2023年7月正式发表在中文核心期刊《中华结核和呼吸杂志》。

为了评估InnowaveDX MTB/RIF检测在痰样本中对结核分枝杆菌DNA和利福平耐药性的临床诊断性能，2020年6月19日至2022年5月16日，在湖南省结核病防治所、河南省传染病医院和武汉市金银潭医院三家医院纳入1035例肺结核病例（结核确诊病例357例，临床诊断结核病例678例）和180例非结核患者，收集痰液，进行Xpert®MTB/RIF（简称Xpert）和常规痰涂片、痰培养、药敏试验，评价InnowaveDX MTB/RIF对肺结核和利福平耐药的诊断价值。文章题目为「InnowaveDX MTB/RIF对结核分枝杆菌复合群及利福平耐药检测性能评估」。

主要研究结论

1. InnowaveDX MTB/RIF 以临床诊断为参考标准对肺结核诊断价值

以临床诊断为参考标准，InnowaveDX对1 035例临床诊断肺结核患者检测敏感度［58.0%（600/1 035）］高于Xpert［51.7%（535/1 035）］，差异有统计学意义（P<0.001）。对270例培养阳性且鉴定为MTB复合群的肺结核患者，InnowaveDX和Xpert阳性率均高，分别为99.6%（269/270）和98.2%（265/270），差异无统计学意义；而在培养阴性的肺结核患者中，InnowaveDX检测敏感度为38.8%（198/511），明显高于Xpert（29.4%，150/511），差异有统计学意义（P<0.001）。

2. InnowaveDX MTB/RIF 与 Xpert 检测在检测MTB中的一致性分析

1222例（包括结核和非结核）有效检测样本中，两种检测技术的阳性符合率为99.44%（95%CI: 98.37%-99.88%），阴性符合率为90.09%（95%CI: 87.60%-92.22%），总符合率为94.19%（95%CI: 92.73%-95.43%），一致性检验kappa值为0.884（95%CI: 0.828-0.939），P<0.001，具有较好的一致性。在 489 例临床诊断结核病组中（涂片、培养、Xpert均未能得到 MTB 感染证据），InnowaveDX 检测到 61 例 MTB 阳性患者。

3. InnowaveDX MTB/RIF利福平耐药评估

以表型药敏试验结果为金标准，InnowaveDX对利福平耐药的敏感度为99.0%（95%CI：94.7%~100.0%），特异度为94.0%（95%CI：88.5%~97.4%）。

以Xpert为金标准，InnowaveDX对利福平耐药敏感度为97.1%（95%CI：93.4%~99.1%），特异度为99.7%（95%CI：98.4~100.0），两种检测方法一致性Kappa值为0.97（P<0.001）。

总结

InnowaveDX检测MTB复合群敏感度较高，尤其表现在结核病临床诊断和痰培养阴性肺结核患者。在利福平耐药检测方面，分别以表型药敏试验和 Xpert结果为参考标准，InnowaveDX 均显示了较高的利福平耐药检测敏感度，与 Xpert的一致性高。InnowaveDX检测具有敏感度高和检测周期短的特点，可有效提升结核病病原学阳性率和预测耐药性，尤其适用于在中低收入国家推广应用。

本文完

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