又到了每年公布国家谈判药品结果的时候，12月13日，国家医保局召开新闻发布会，公布了2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整的有关情况（点击前方蓝字，进入国家医保局官微查看详情）。本次目录调整共新增126种药品，其中涉及呼吸相关疾病的药物中，新冠、抗感染药物有9种，肿瘤4种，气道病及相关药物6种。

本文关键词

奥马环素；妥布霉素；艾沙康唑；氘瑞米德韦；来瑞特韦；先诺特韦；恩曲替尼；谷美替尼；伊鲁阿克；贝福替尼；茚达特罗格隆溴胺吸入粉雾剂用胶囊；丙卡特罗吸入用溶液；奥马珠单抗α；奥马珠单抗；孟鲁司特钠口溶膜；特地唑胺；头孢他啶阿维巴坦。

一、感染领域

此次将之前临时纳入医保的3个我国自主研发的抗新冠药：先诺特韦/利托那韦、来瑞特韦、氢溴酸氘瑞米德韦全部纳入国家谈判药品目录中。其中先诺特韦/利托那韦是首个我国自主研发的针对3CLpro靶点的抗新冠药物，而来瑞特韦是首个不含利托那韦的3CLpro抑制药。氢溴酸氘瑞米德韦则是与瑞德西韦具有相同作用机制的口服药物。这3个抗新冠药物均在国际顶级期刊（新英格兰医学杂志或柳叶刀）发表了临床研究结果，用坚实的数据证实了我国自研新冠药的临床疗效，也有利于保障我国在疫情防控中的药品供应安全问题。

另一个重要的国谈抗感染药物是头孢他啶阿维巴坦。这是目前国内唯一上市的丝氨酸碳青霉烯酶抑制剂复合物。近年来耐碳青霉烯肠杆菌感染在血液、器官移植、重症等专业领域逐渐增多，而头孢他啶阿维巴坦是一线治疗药物。在进入国谈前，患者每日治疗费用超过4000元，如今经过国家谈判后，不仅降低了药物费用，并且获得医保报销，极大的减轻了此类危重患者的经济负担。

妥布霉素吸入溶液是目前国内首个批准的吸入用抗生素类药物。适应症为伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症，用于控制感染和改善症状。对于支扩患者，铜绿的反复感染是影响患者生活质量和健康安全的重要问题。通过雾化吸入的办法，能控制支扩患者局部铜绿感染情况，并且避免了全身给药带来的不良反应问题，尤其对于氨基糖苷类药物。这一用法也获得了国际指南的支持。但尽管进入国谈，按该药的说明书治疗方案，每周期（28天）治疗费用仍较高昂（14201.6元）。

奥马环素与硫酸艾沙康唑的注射剂在2022年进入国谈目录，此次两药的口服剂型也终于进入了国谈目录。奥马环素是目前唯一可口服的第三代四环素类药物，在解决了多西环素、米诺环素等耐药问题后，能够发挥四环素类药物对阳性球菌、阴性杆菌、厌氧菌、非典型病原体的广谱特点，对于社区获得性肺炎常见病原菌具有比较全面的覆盖作用。但需注意的是，四环素类药物对于铜绿假单胞菌天然耐药，不适用有铜绿感染风险的患者。

硫酸艾沙康唑同时具有曲霉菌和毛霉菌感染的适应症，是目前口服生物利用度最高的唑类抗真菌药物之一，并且其口服吸收不受食物、胃pH值等影响，线性药动学代谢，相对于伏立康唑而言具有更好的药动学特点和更小的个体差异，尤其便于没有条件进行伏立康唑血药浓度监测的患者使用。此次进入国谈，给静脉治疗后需要序贯口服治疗患者带来了福音。

特地唑胺是噁唑烷酮类药物，抗菌谱与同类药物利奈唑胺相似，同时也有但与利奈唑胺不同，目前批准的适应症仅有皮肤软组织感染，在肺部感染应用经验相对较少。

二、肿瘤领域

2023年共有4个肺癌靶向药进入国谈目录。

恩曲替尼是继拉罗替尼后的第二个国内上市的NTRK抑制剂，且其适应证为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变的实体瘤，因此可以说是一种“广谱”抗肿瘤药。除了NTRK基因，恩曲替尼还具有ROS1融合基因的抑制作用，被批准用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。与克唑替尼相比，恩曲替尼不仅能中位缓解持续时间显著更长，同时恩曲替尼能通过血脑屏障，适用于脑转移的情况。

谷美替尼是我国自主研发的，也是国内第二个获批的针对具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌靶向药。在非小细胞肺癌中，14号外显子跳跃突变是最常见的MET基因异常，此外，EGFR-TKI耐药产生的MET扩增也非常常见。在谷美替尼的关键II期临床研究（GLORY研究）中，接受谷美替尼治疗的患者的总体缓解率 (ORR) 可达 60.9%。此次进入国谈，也将给国内的患者带来更多可及的治疗选择。

伊鲁阿克是高选择性的ALK和ROS1抑制剂，可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性，同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。与克唑替尼相比，伊鲁阿克可显著改善患者的无进展生存期，客观缓解率（ORR）和颅内ORR更高。肺癌“钻石突变”又迎来了新的国产靶向药，为ALK阳性非小细胞肺癌患者带来更多新的治疗选择。

贝福替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），能够选择性地抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变激酶，适用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。2023年10月，贝福替尼也获批了一线治疗适应证，可用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。临床研究中对比埃克替尼，贝福替尼将疾病进展或死亡的风险降低了51%；在基线伴或不伴脑转移的患者中，也显示了更长的无进展生存期。

三、气道病领域

经过几次国谈，目前慢性气道病相关药物已有很多进入医保目录内。此次国谈新进入药品大多为老药的新剂型。

丙卡特罗是高选择性β2受体激动剂，此前已有口服剂和气雾剂进入医保，此次国谈纳入了雾化吸入溶液。丙卡特罗不仅能快速起效（5min），还属于长效β2受体激动剂（LABA），从药理学上与沙丁胺醇相比，具有更长的作用时间和更强的β2受体选择性。

奥马珠单抗是IgE的单克隆抗体，是治疗过敏性哮喘的重要药物，同时还有慢性自发性荨麻疹的适应症。奥马珠单抗的粉针剂此前已经通过国谈进入医保目录。此次再次进入医保目录的为奥马珠单抗注射液。新的注射液与之前的粉针剂具有生物等效，在适应症、用法用量等方面一致。而此次更改为注射液后做成预充装置，患者可以自行在家使用，无需在医院注射。同时，此次国谈还纳入了奥马珠单抗的国产生物类似物注射用奥马珠单抗α，但其适应症与奥马珠单抗有一定区别，奥马珠单抗α仅批准用于15岁以上儿童（奥马珠单抗为6岁），并且暂未获得批准用于慢性自发性荨麻疹。

孟鲁司特钠做为白三烯调节剂，也是哮喘治疗的另一种特殊靶点药物。此次进入国谈的是孟鲁司特钠口溶膜，适用于1-14岁儿童哮喘的预防和治疗。口溶膜相对于咀嚼片更使用于低龄儿童，无需咀嚼或由家长事先研碎，放入儿童口中即可融化，使用更方便。

茚达特罗格隆溴胺吸入粉雾剂是双支扩吸入剂，此次国谈调整了其医保限制，从重度慢阻肺治疗变更为慢阻肺治疗，与说明书适应症一致，使更多患者获得报销。

专家介绍

孔旭东

中日友好医院 主管药师，抗感染临床药师、信息药师，医院药事会秘书、抗菌药物管理组秘书；耶鲁纽黑文医院访问学者；中国医疗保健国际交流促进会临床微生物学分会 委员；中国研究型医院学会药物评价专业委员会 青年委员；中国医药教育协会药学服务专业委员会 委员；中国药理学会药源性疾病专委会药物风险信息管理分委会 委员北京中西医结合学会呼吸内科专业委员会 常务委员；北京医学会临床药学分会 委员；北京药学会感染性疾病药物治疗与风险管理专委会 委员；北京健康促进会血液肿瘤精准诊疗专委会 委员；北京急诊医学学会生命支持分会 委员。

* 文章仅供医疗卫生相关从业者阅读参考

本文完

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